Projektberatung QM/CSV/GXP

Start: September

Dauer: 6 Monate

Auslastung: 3-5 Tage/Woche, je nach Verfügbarkeit

Ort: Gr. Berlin, Hybrides Modell

Im Rahmen verschiedener laufender und geplanter Initiativen unterstützen Sie den Kunden bei der Sicherstellung regulatorischer Anforderungen sowie der Optimierung und Weiterentwicklung qualitätsrelevanter Prozesse. Der Schwerpunkt liegt auf der beratenden Begleitung von Projekten, der Erstellung und Überarbeitung von Dokumentationen sowie der Umsetzung regulatorischer Vorgaben im GxP-Umfeld.

Projektaufgabe:

• Beratung des Kunden in den Bereichen Qualitätsmanagement, CSV und GxP
• Planung, Durchführung und Begleitung von CSV-Aktivitäten gemäß regulatorischen Anforderungen
• Erstellung, Überarbeitung und Prüfung von Validierungsdokumenten (z. B. Validation Plan, Risikoanalysen, Testkonzepte, Testdokumentation, Traceability Matrix und Validation Report)
• Unterstützung bei der Qualifizierung und Validierung computergestützter Systeme
• Beratung bei der Umsetzung von GxP-Anforderungen sowie einschlägiger regulatorischer Richtlinien
• Erstellung und Pflege von SOPs, Arbeitsanweisungen und qualitätsrelevanten Dokumentationen
• Durchführung von Risikoanalysen sowie Ableitung geeigneter Maßnahmen
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Bearbeitung daraus resultierender Maßnahmen
• Enge Zusammenarbeit mit Fachbereichen, IT und Qualitätssicherung

Projektanforderungen:

• Mehrjähriger Erfahrung in der Beratung mit Schwerpunkt QM, CSV und GxP
• Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen (u. a. GxP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11)
• Erfahrung in der Validierung computergestützter Systeme (CSV)
• Sicherer Umgang mit qualitätsrelevanter Dokumentation und Validierungsprozessen
• Erfahrung im Qualitätsmanagement sowie in der Prozessoptimierung

Amoria Bond operiert als Personalberatung. Keine der genannten Fachausdrücke soll im Hinblick auf Alter, Geschlecht oder Erfahrung diskriminierend sein. Wir bestätigen, dass wir alle Bewerbungen von Kandidaten jeden Alters, Geschlecht oder Erfahrung gerne entgegennehmen.